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  • 글로벌 시장 진출을 위한 카나브 약동/약력모델링-시뮬레이션연구 및 Model-Based Drug Development 기반 구축

    (1465013493)

    2013

    첨단의료기술개발

    김제학

    보령제약(주)

    보건복지부

    250000000 (450000000)

    「연구개발성과」 : 논문(1) , 연구보고서(1)

    ● 본 연구팀은 자사에서 개발한 국내 최초 고혈압 신약인 카나브정 (물질명: Fimasartan, 피마살탄)의 동물실험 및 임상에서 관찰되는 약동, 약력학적 특성을 메카니즘적으로 설명하고 다양한 임상 환경에서의 반응을 예측하여 적용할 수 있는 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션 연구를 하고자 함● 호주 Monash 대학 의약품 사용 안전성 센터 (Center for Medicine Use and Safety, Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Monash Univ., Melbourne, Australia)와 카나브 PK/PD 모델 구축을 위한 국제공동연구 수행● 공동연구기관으로부터 PK-PD 모델링, 시뮬레이션 기술 도입● PK/PD 모델링, 시뮬레이션 프로그램, 전산 시스템 등 연구 기반을 자사내에 구축

  • 건강인과 환자의 sumatriptan 집단 약물계량학 모델링시뮬레이션

    (1345239540)

    2015

    이공학개인기초연구지원

    이주미

    경북대학교

    교육부

    50700000 (50700000)

    「연구개발성과」 : 연구보고서(1)

    1) 1차 년도 건강한 성인 지원자들을 대상으로 sumatriptan succinate 성분이 동일한 제품이지만 제조사가 다른 두 제제 간 임상시험을 수행한 혈장 농도 자료를 확보한다. 흡수구간에 double peak 현상이 나타나는 약물임으로 약물계량학을 통하여 흡수 모형 구축에서도 두 제제 간 동일한 모형의 적용 여부를 평가한다. 이례적인 약물 흡수 경향을 보이는 약물에 있어서 약동학적 분석과 더불어 약물계량학을 이용한 두 흡수모형의 동일성 평가 여부에 대해 평가한다. 약물계량학을 이용하여 최종 model을 개발하고, 약동학에 영향을 미치는 인자들에 대해 평가한다. 2) 2차 년도 환자들(65세 미만, 30명 내외:기존 보고자료를 기준으로 n값 산출 예정)로부터 sumatriptan succinate의 투약력, 인구학적 정보, lab data, 약물약동학적 정보를 확보한 후 개발된 모델에 적용한다. 약물의 혈중농도를 LC/MS/MS를 이용하여 분석하여 시간에 따른 약물의 혈중농도 변화를 관측한다. 약물의 적정한 dosing regimen 결정에 영향을 주는 인자들을 평가한다. 개인맞춤약물 치료에서 약물계량학적 접근의 필요성 입증을 위한 과학적 근거를 마련한다. 3) 3차 년도 환자들(65세 이상, 15명 내외)로부터 sumatriptan succinate의 투약력, 인구학적 정보, lab data, 약물약동학적 정보를 확보한 후 개발된 모델에 적용한다. 약물의 혈중농도를 LC/MS/MS를 이용하여 분석하여 시간에 따른 약물의 혈중농도 변화를 관측한다. 건강한 성인, 65세 미만 환자를 대상으로 예측된 약동학적 파라미터와 65세 이상의 환자데이터로부터 개발된 모델로 부터의 약동학적 파라미터를 비교 평가하여 65세 이상 노인군에 대한 적정 용량 근거 및 임상정보를 제공한다.

  • 건강인과 환자의 sumatriptan 집단 약물계량학 모델링시뮬레이션

    (1345225101)

    2014

    일반연구자지원

    이주미

    경북대학교

    교육부

    50700000 (50700000)

    1) 1차 년도 건강한 성인 지원자들을 대상으로 sumatriptan succinate 성분이 동일한 제품이지만 제조사가 다른 두 제제 간 임상시험을 수행한 혈장 농도 자료를 확보한다. 흡수구간에 double peak 현상이 나타나는 약물임으로 약물계량학을 통하여 흡수 모형 구축에서도 두 제제 간 동일한 모형의 적용 여부를 평가한다. 이례적인 약물 흡수 경향을 보이는 약물에 있어서 약동학적 분석과 더불어 약물계량학을 이용한 두 흡수모형의 동일성 평가 여부에 대해 평가한다. 약물계량학을 이용하여 최종 model을 개발하고, 약동학에 영향을 미치는 인자들에 대해 평가한다. 2) 2차 년도 환자들(65세 미만, 30명 내외:기존 보고자료를 기준으로 n값 산출 예정)로부터 sumatriptan succinate의 투약력, 인구학적 정보, lab data, 약물약동학적 정보를 확보한 후 개발된 모델에 적용한다. 약물의 혈중농도를 LC/MS/MS를 이용하여 분석하여 시간에 따른 약물의 혈중농도 변화를 관측한다. 약물의 적정한 dosing regimen 결정에 영향을 주는 인자들을 평가한다. 개인맞춤약물 치료에서 약물계량학적 접근의 필요성 입증을 위한 과학적 근거를 마련한다. 3) 3차 년도 환자들(65세 이상, 15명 내외)로부터 sumatriptan succinate의 투약력, 인구학적 정보, lab data, 약물약동학적 정보를 확보한 후 개발된 모델에 적용한다. 약물의 혈중농도를 LC/MS/MS를 이용하여 분석하여 시간에 따른 약물의 혈중농도 변화를 관측한다. 건강한 성인, 65세 미만 환자를 대상으로 예측된 약동학적 파라미터와 65세 이상의 환자데이터로부터 개발된 모델로 부터의 약동학적 파라미터를 비교평가하여 65세 이상 노인군에 대한 적정 용량 근거 및 임상정보를 제공한다.

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